蚌山区市场内监管局以“精准审核 + 证前指导”护航医疗器械企业发展

为规范医疗器械经营市场秩序，保障企业合法合规经营，针对辖区三类医疗器械经营企业集中的特点，蚌山区市场监管局创新监管服务模式，将严格现场审核与贴心证前指导相结合，助力企业高效完成资质审批，筑牢医疗器械经营安全防线。

在现场审核环节，核查人员严格依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，聚焦质量管理制度建设、从业人员资质与培训情况、设施设备配置、采购验收流程、贮存运输条件等关键环节，开展全方位、精细化核查。对核查中发现的问题，采取“现场反馈、明确要求、限期整改、跟踪督导”的闭环管理模式，确保企业整改落地见效，切实规范经营行为。

与此同时，区局秉持“服务型监管”理念，推行“面对面”精准帮扶。结合企业经营品类差异与实际发展需求，核查人员深入解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规政策，提升经营者合法经营的意识。截至目前，该局今年已顺利完成5家三类医疗器械经营企业的办证核查工作，有效推动企业合规入市。

下一步，蚌山区市场监管局将以此次工作为抓手，持续深化监管服务融合，进一步优化合规指引、升级服务举措，以更务实的作风、更优质的服务、更有力的保障，推动辖区医疗器械经营企业高质量发展，坚决守牢医疗器械质量安全底线，切实维护人民群众生命健康权益。