市区两级市场监管部门开展三类医疗器械专项检查

为切实保障人民群众用械安全，提升医疗器械经营质量管理水平，筑牢质量安全防线，近日，蚌山区市场监管局与市市场监管局联合对辖区内第三类医疗器械经营企业开展了专项检查。

本次检查聚焦关键环节，重点核查：企业资质是否齐全有效，是否存在超范围经营行为；质量管理体系是否健全，是否按规定配备相应机构或人员；经营场所与贮存条件是否符合经营规模和范围要求；是否建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量记录，记录是否真实、准确、完整、可追溯；经营产品是否持有合法有效的医疗器械注册证或备案凭证，产品标签、说明书内容是否符合规定。

检查中，执法人员坚持监管与服务并重。针对检查中发现的企业在质量管理中的薄弱环节和风险点，执法人员现场进行了法规宣贯，详细解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，指导企业准确理解法律条文，督促其不断强化质量安全主体责任意识，做到守法经营、诚信经营，为消费者营造安全放心的用械环境。对于检查中发现的问题，执法人员现场下达了整改意见，责令企业限期整改并提交整改报告。

下一步，蚌山区市场监管局将组织对问题企业的整改落实情况开展“回头看”跟踪检查，确保问题整改到位，市场秩序规范有序，切实守护公众用械安全，持续推动医疗器械经营质量管理水平提升。